已完成10个预BE,2个正BE,番禺区中心医院药物I期临床研究中心顺利起航!

医院概况

番禺区中心医院坐落在风景秀丽的沙湾河畔，地理环境优越，交通便利，环境优美，是番禺区历史上最大的公建卫生项目和民生项目，总投资10亿，占地220亩，总建筑面积23.5万平方米；现有员工2200余人，开放床位1511张。医院设临床科室36个 ，医技科室12个。2017年医院 门急诊量236万人次，出院人次5.92万人次，手术室手术量1.68 万台，介入手术量3千台。有直线加速器、核磁共振（1.5T MR）、64排宝石螺旋CT、血管造影机（DSA）等医疗设备，是一家集医疗、预防、教学、科研、保健、康复于一体的现代化三级甲等综合医院。

药物临床试验机构简介

我院从2007年开始参与药物临床试验，从2011年开始设立独立的临床试验办公室、资料室、临床试验药房等。2017年3月8日，我院接受国家药物临床试验机构资格认定，通过资格认定的专业包括心内、肿瘤、妇科、血液、消化、内分泌、呼吸；目前主要承担II-III 期新药临床试验、上市后再评价（IV期）项目、医疗器械和诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作，在研项目近50项。

机构设办公室主任、副主任，办公室秘书，质控员、药物管理员、资料管理员。机构人员分工明确、管理模式规范，有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责和专业特色突出的药物临床试验标准操作规程，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。

机构主任

梁伟华，广州市番禺区中心医院副院长，药物临床试验机构主任。社会任职包括：广东省医院协会医院门（急）诊管理专业委员会第四届委员会常务委员、广东省女医师协会医疗管理专业委员会常务委员等广东省医院协会医院建筑管理专业第三届委员会常务委员。完成多项省级、区级立项，参与科研项目多项。发表论文多篇。

药物I期临床研究中心简介

药物 I 期临床研究中心（下称“I期中心”）位于5 号楼 3 楼，占地面积 2236 平方米，70 张观察床，设立工作区、筛选区、试验区三个独立功能区，是以药物生物利用度、生物等效性评价及新药的耐受程度和药代动力学为主要研究方向的部门。本中心为广州市科技计划民生科技攻关项目，获得 100 万经费资助，旨在建设成一致性评价技术支撑平台。2017年9月，I期中心试运行，目前已完成预试验10个、正式试验2个，目前已立项正式试验10个，涉及药物包括抗感染药物、心血管专科用药、解热镇痛药等。

I 期中心相关研究人员达130余人，主要研究者5名，涉及药学专业背景、心血管专业背景、抗感染专业背景、消化专业背景。研究医生38人，研究护士69人，研究药师24人，均获 GCP证书。其中博士研究生3人，硕士研究生29人；高级职称17人，中级职称24人，初级职称80人。Ⅰ期中心的制度、SOP、应急预案、质量管理等体系建设不断完善，团队提供专业的临床试验研究服务，提供先进的电子化支持服务及人性化日常管理服务等，严格遵循 GCP 规范和 技术标准。我中心具备承接普通药物、抗肿瘤、高变异药物生物等效性临床试验，放射性药物的物料平衡试验的能力。

I期中心主要硬件设备有：超低温冷冻冰箱5台、低温冰箱2台、低温离心机4台、制冰机1台、心电图机2台、呼吸机2台、除颤仪2台、4-8度冷藏药用冰箱4台、常温储存药柜；体重秤、血压计、听诊器、空调、电脑、打印机、传真电话、电视机；全区同步时钟系统、门禁系统、全区监控系统、温度智能监控系统、无线网络覆盖等。

另外，中心还配有2张抢救床、抢修车（急救药、抢救器材）、呼吸机、心电监护仪、除颤仪等抢救设备。药物临床研究中心与院内ICU或急诊等急救科室有绿色通道，并有配有移动平车、轮椅等运送工具，能在迅速转运有需要抢救的受试者。 I 期中心与院内急诊和 ICU 等急救科室有畅通的绿色通道。

PI

杨辉，药学部主任，药物临床试验机构办公室主任。社会任职包括广东省药理学会新药再评价常委、广州市医学会药学分会常委，广东省医学会临床药学分会委员、广东省药学会药物治疗学分会常委、广东省药学会老年药学专业委员会常委。取得2项省级立项，1项市级立项。发表论文多篇。负责多项人体生物等效性试验、药物上市后再评价等项目。

陈国钦，心血管内科二区主任，药物临床试验机构办公室副主任，硕士，硕士研究生导师，番禺区心血管病研究所副所长，暨南大学和广州中医药大学硕士生导师，广州市高层次卫生人才。广东省康复医学会心脏康复委员会委员，广东省医师协会心脏重症委员会委员，市医学会心血管分会委员，。承担多项科研项目，包括国自然项目1项，省自然项目2项，省卫计委医学科学基金1项，，市科信局立项1项等。发表国内外高水平文章多篇。负责多项人体生物等效性试验、II-III期药物临床试验、医疗器械、诊断试剂项目等。

付喜花，感染内科副主任，博士，广东省精准医学应用学会肝病分会常务委员，番禺区医学会肿瘤分会委员。主持广州市卫生局1项，参与广东省科技计划项目，广东省自然科学基金项目，参与国家“973”子课题“慢乙肝抗病毒治疗的耐药机制研究”。发表国内外高水平文章多篇。负责多项人体生物等效性试验、诊断试剂项目等临床试验。

万瑜，消化内科副主任医师，硕士，番禺区医学会肿瘤分会委员。参与省级课题多项，发表国内外文章多篇。负责和参与多项人体生物等效性试验、II-III期药物临床试验等。

刘佩坚，现任番禺区中心医院药学部副主任。广东省药学会第七届医院药学专业委员会委员、广东省药学会第一届药学门诊专家委员会常务委员、广东省药学会第十七届理事会妇产用药专家委员会委员、广东省药学会第一届静脉用药调配学组组员、广东省药学会第一届药房自动化信息化专家委员会委员。承担省级、市级、区级项目多项，发表论文多篇，负责和参与多项生物等效性试验。