世界热点论文分析:他汀类药物的有效性和安全性研究

本文刊载于《科学观察》2007年第2卷第4期P49-P50。如果您喜欢,欢迎订购我刊。© 版权所有中国科学院文献情报中心《科学观察》编辑部。未经许可,不得转载。

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他汀类药物的有效性和安全性研究

David W Sharp 《柳叶刀》杂志特约编辑

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通过从数个满足一定质量(和数量)标准的研究中提取数据而进行的meta 分析,其研究结论有可能落后。一个研究小组认为对已发表数据的综合分析要比从传统的文献综述中能得出更有说服力的结论,于是他们向掌握患者数据的研究者寻求合作。胆固醇治疗合作试验(the Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration(http://www.ctsu.ox.ac.uk/projects/ctt)1994 年计划实施的一项meta分析, 这项研究是牛津大学临床试验服务机构(the University of Oxford’s Clinical Trial Service Unit)(与澳大利亚悉尼大学合作)所进行的多项研究之一。首项研究结果发表于2005 年(本期热点论文7),它研究了一类降低胆固醇的药物,即他汀类药物。该文对4 种他汀类药物进行了14个随机临床试验(加入试验的患者总数超过90 000名), 相关论文都是几年前发表的,但其中有一篇是新近发表的,仅排在本期热点论文外围(引文数排在第12 位,J.C. LaRosa, et al,. New Engl. J. Med., 352[14], 1425-35, 2005; 总被引数 253 , 最近两个月被引36 次)。

如今有数百万人长期服用他汀类药物。这类药物能降低所谓的“坏”的胆固醇或者是低密度脂蛋白(LDL)水平,其临床意义就是降低了心血管疾病发作的风险。那么,这些新的研究结果又说明了什么问题呢?他汀类药物还存在一些问题,通过meta 分析能够更加准确地估计他汀类药物的益处,也能更加详细地了解其安全性。他汀药物的安全性在英国引起特别关注,因为此类药物在英国是非处方药。而在美国,他汀类药物还是处方药。此外,该项meta 分析所提供的大量数据也有助于明确他汀类药物在不同患者群中的效果。

就低密度脂蛋白降低的研究而言,样本大小很重要。利用meta 分析可以获得临床观察终点事件(例如主要冠状血管事件)与低密度脂蛋白之间的关系。在为期一年的临床试验中,低密度脂蛋白浓度一般下降1 mmol/L 左右,结果显示临床终点事件的降低与LDL 降低呈线性关系,主要心血管事件大约下降了1/5,不过从数据可以预测出如果低密度脂蛋白降低超过50%的话,则主要心血管事件约可降低1/3。这项合作项目的研究推断,如果高风险患者体内的低密度脂蛋白能够大幅度降低,在临床和公共卫生领域的意义是很大的。

在安全性方面,主要考虑的是他汀类药物引起的肌肉问题(特别是横纹肌溶解症)以及癌症。而meta 分析对这两方面研究的结论都很令人欣慰。过量服用他汀类药物5 年发生横纹肌溶解症的风险仅为0.01%,而癌症发生的相对风险是非显著性的1.01。(一些非随机性研究显示,他汀类药物也不会降低某种癌症的发生风险)。2005年实施的这项meta分析,是有1 000多名患者参与的大型试验。2006 年开展的两项meta分析也是关于他汀类药物安全性方面的研究,是仅有100多名患者参与的小型试验。其结论与论文7 的结论相同(论癌症风险,见 K.M.Dale, et al., JAMA, 295[1], 74-80, 2006; 论肌肉骨骼及其他并发症,见A. Kashani, et al., Circulation, 114[25], 2788-97, 2006)。总之,他汀类药物有效性和安全性的证据都有力地证实了此类药物是公共卫生二级预防中的重要药物。他汀类药物对于自身没有闭塞性血管疾病的人群(实质上是一级预防)的总死亡率的影响仍在讨论之中(J. Abramson, J. M. Wright, Lancet, 369 [9557] :168-9,2007)。

翻译:接英  审校:马建华

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