震惊!美国良心教授揭露西方SCI论文和医学科研的黑幕

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本文由微信公众号环球科学科研圈授权转载。作者查尔斯.赛费是美国纽约大学新闻系教授。


本文作者通过长达数年的调查,揭开了被制药行业紧紧捂住的那块黑幕:在新药研发中,受到制药公司资助的科学家往往会得出有利于前者、能够促进药物销售的实验结果,尽管这样的结果有时不可靠。而为了既得利益,尽管各大研究机构,甚至是美国国立卫生研究院都知晓这一行业秘密,但它们从未采取任何限制措施。


撰文 查尔斯·塞费(Charles Seife)
翻译 郑奕宸


20世纪70年代初,当罗伯特·林赛(Robert Lindsay)决定成为一名医学研究者时,他并非是为了钱。当时,他的领域——激素对骨骼的作用——还是死水一潭。对于一个年轻的研究者来说,这是一个让世界看到自己的好机会;他也希望能帮助千千万万的骨质疏松症患者。当人的身体老化时,骨骼的自我重建常常会赶不上正常消耗的速度,导致骨骼质量变差。这个过程,那时世界上还没有人(包括林赛在内)能详细了解,但科学家确信,激素在其中起了重要作用。

一些女性在绝经后不久就患上了骨质疏松,很可能是快速下降的激素水平打破了骨质形成和磨损的平衡。因此,林赛推断,用药物补充激素可能可以起到阻止骨质疏松恶化,甚至恢复骨质的效果。在位于英国格拉斯哥的一间简陋诊室里,林赛展开了一项临床实验,用雌激素替代疗法治疗绝经女性的骨质疏松症。这项研究,使他逐步受到医药界的关注。

他接下来的研究项目有着巨大的商业价值,因此引起了制药行业的注意。搬到海伦·海斯医院(纽约北部的一个治疗中心)后,他于1984年发表论文,确定了治疗骨质疏松症的雌激素药物“倍美力”(Premarin)的最小有效剂量。这一发现意味着,数百万女性可能会为了治疗骨质疏松而使用这一药物。此时,美国制药巨头惠氏公司(Wyeth-Ayerst Laboratories)也注意到了林赛,请林赛担任宣传片《骨质疏松:可以避免的悲剧》的创作者之一。

在20世纪90年代中期,惠氏公司卷入了 “倍美力”的一场专利权官司。这时,林赛已经是一名坚定的惠氏拥护者了。他反对批准这一药物的“通用版”——虽然利用“通用版”,治疗骨质疏松患者会更容易,但这会影响惠氏的销量。他的理由是,“通用版”可能与“原版”药物不完全一致。这个理由的确在一些药物中是成立的,但他的意见“正好”与惠氏公司的立场相同。1995年, Press)的采访时说,“我们在做的其实就是一件事,不要因为批准了某一药物而在未来后悔”。

林赛和惠氏等制药公司的密切关系保持了数十年,但很隐秘,并不为外人所知。随后,他开始允许惠氏公司以他的名头撰写研究论文,并收取了该公司给他的数额不小的金钱——这些钱来自他为惠氏公司带来的利润。

真正的问题并非是林赛的所作所为,而是他的情况比较具有代表性。过去数年中,制药业想尽办法把大量的金钱——有时足够培养一个孩子到大学毕业——塞进一些独立医学研究者的口袋,而这些研究者的工作,都直接或间接地与这些公司所经营的药物相关。这已经不仅仅是公司和研究者之间的问题了,而是整个系统——包括提供研究资金的组织、进行研究的实验室、学术刊物以及专业学会都有问题。没有任何一个组织在想办法避免这样的利益牵扯,相反,这些组织互相推诿责任,,为研究者和药物公司所利用,将他们的交易掩盖起来。


“整个医学界,包括学术研究和医学教育界,都和产业界有着扯不清的关系,”哈佛大学医学院医学教授、社会学家埃里克·坎贝尔(Eric Campbell)说。这些关系并不总是坏事。毕竟,如果没有制药公司的帮助,医学研究人员就不能将他们的想法变成新的药物。但同时,坎贝尔认为,这种关系也会让科学家“变质”,他们可能会变相地帮助制药公司销售药物,而非单纯地创造知识。

研究者和制药公司之间的经济关系有多种形式。比如“讲师团”,即制药公司提供资金,让研究者(他们通常坐头等舱)到全国各地演讲,演讲的内容和幻灯片常常是公司提供的;或者代笔,也就是制药公司起草一篇论文,有偿地让一名科学家(即客座作者)署名,再送往同行评审的学术期刊;还有咨询,即公司招募研究者作为顾问。

“研究者以为公司想要的是他们的智慧,但实际上只是他们的名头。”《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)前任总编玛西娅·安杰尔(Marcia Angell)说,“一位著名的、资深的、经常在学术会议上作报告并撰写教科书和论文的研究者,其作用不亚于十万名推销员。”

在很多学术期刊上,很多研究报告都能说明,来自制药行业的金钱如何在悄无声息的情况下破坏科学研究的客观性。2009年,《癌症》(Cancer)杂志上的一篇研究论文表明,相对于和制药公司没有任何瓜葛的科学家,那些与制药公司有利益关系的科学家得到的研究结果往往会表明,受试者的寿命“更长”。1998年,《新英格兰医学杂志》的一篇论文则发现,研究者关于钙离子阻断剂(一种用来降血压的药物)安全性的结论,和他们与制药公司的关系有很强的“相关性”。

这不仅仅是一个学术问题。一种药物是否能得到上市批准,取决于本应是独立的研究。而当一种药物的功效与宣传不符,被迫退出市场甚至被标为危险药物时,这种药物的研发过程常常存在某些猫腻,相关科学家也有受贿的嫌疑。例如,2005年前后,当患者因药物“倍美安”(Prempro,曾被发现与乳腺癌、中风及其他一些疾病有关)而起诉惠氏公司的时候,该公司的代笔与客座作者的出席成为了案件的核心部分;当默克公司(Merck)的止痛药“万络”(Vioxx painkiller,可能导致心肌梗塞和中风)出了问题时,官司也涉及金钱来往。在一项关于“万络”的研究中,一些研究机构的科学家在默克公司资助的一个项目上签了字,而相关的数据分析全是默克公司做的。根据2010年《英国医学杂志》发表的一项研究,对葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)的糖尿病药物“文迪亚”(Avandia,此前有起诉其增加心肌梗塞风险)发表有利观点的研究者中,有87%与葛兰素史克公司有经济联系。当美国食品及药品管理局的委员会讨论是否将“文迪亚”下架的时候,发现委员会的一些成员也从葛兰素史克公司拿了好处。

科学界认为,解决科学家与制药厂商的利益关系问题,一个解决办法是信息透明。学术期刊、提供资金的组织以及专业学会可以规定,只要科学家涉及任何可能影响研究客观性的利益关系,都需要公开地向受试者、同事以及所有与他们研究有关的人员说明情况。这样,学术界就可以判断一项研究是否合乎伦理,及研究结果的可信程度怎么样。这是一套信誉体系。科学家通常不会说明利益关系,因为有时他们根本没意识到这是个问题(《科学美国人》也会请撰写文章的科学家主动报告文章提及的研究所牵涉的利益关系) 。

理论上说,美国其实有备用的监督体系——不管科学家有意还是无意未报告利益关系,都有多级检测手段,确保理清和揪出研究涉及的利益关系。如果科学家没有报告利益关系,他所在的大学或医院就有义务查明并报告;如果大学或医院没有履行监督义务,那么提供大部分研究资金的政府机关——美国国立卫生研究院(NIH)——就应该介入。不幸的是,这个监督体系已经被严重破坏了。“研究院常常睁一只眼闭一只眼,他们的政策执行力很弱,”美国乔治城大学药理生理学系教授阿德里安·福赫-伯尔曼(Adriane Fugh-Berman)说。更令人震惊的是,美国国立卫生研究院不仅没有执行伦理法规,制止制药行业的金钱所带来的可怕影响,甚至这个机构本身都可能在违反这些法律。

美国国会一直尝试通过立法阻止医学研究的腐败。2010年,作为医保改革系统的一部分,美国国会通过了《医生收入阳光法案》(Physician Payments Sunshine Act),要求从2013年开始,所有制药公司和医学仪器制造商必须公布他们放入医生口袋中的每一分钱。由于大部分(但不是所有)医学研究者都是医生,理论上这些信息有助于大学、研究型医院以及美国国立卫生研究院发现接受资助的科学家与制药公司是否有利益关系。但是,如果没有人充分利用这些信息,它们就一文不值。

罗伯特·林赛的案例说明,医学研究腐败的问题是多么深重,解决它又是多么困难。

错综复杂的利益链

制药公司影响科学研究,通常采用代写论文的形式。一旦由制药厂商来掌控一篇论文的写作,它就能够很大程度上影响医生和其他科学家对研究结果的理解和运用。

林赛最著名的论文之一于2002年发表,讲述“倍美安”对绝经后女性的益处,是由DesignWrite公司(惠氏公司雇佣代写同行评审论文的公司)撰写的初稿。在2001年4月中旬与林赛会面讨论论文撰写之后,DesignWrite将论文提纲发给了林赛(和惠氏公司)。6月初,DesignWrite公司做了一些新的分析和修改后,将论文发给了林赛,请他审阅。8月,《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association)接收了这篇论文。数月后,DesignWrite根据评审意见修改了文稿,2002年5月论文发表。在论文末尾,林赛和另外三名作者感谢凯伦·米特尔曼(Karen Mittleman)对论文的编辑,但没有指出她是DesignWrite的员工,也没有说明其与惠氏公司的关系。

林赛否认DesignWrite在这篇论文或者其后的任何论文中起了重大作用。他只说,该公司“在我们的指导下提供了一份草稿”。他和其他作者负责了研究方案的设计和实施。《美国医学会杂志》执行主编菲尔·B·丰塔纳罗萨(Phil B. Fontanarosa)说,如果真是这样,林赛可以列为作者之一,而米特尔曼除了简单的感谢之外不值一提。“没有明显证据说明(米特尔曼的)工作涉及(研究的)思路和方案设计,以及数据的获取、分析或解释,”他在一封电子邮件中告诉我。

林赛利用第三方写作公司不只有这一回。DesignWrite公司的凯瑟琳·奥雷斯(Kathleen Ohleth)也曾帮助林赛为《生育与不孕》(Fertility and Sterility)杂志起草过一篇论文,并于2009年发表(在我第一次采访林赛时,他拒绝回答我的任何问题,比如“2009年的那篇论文,奥雷斯的报酬是谁付的?”,并让我去找出版单位的工作人员)。

两年后,在《国际骨质疏松症》(Osteoporosis International)杂志的一篇论文中,林赛也以“医学写作支持”而向奥雷斯致谢,并承认研究资金由辉瑞公司(Pfizer,在2009年并购了惠氏)提供;但是他说自己“是该论文研究思路和内容方向的唯一提供者”。这篇论文宣称,辉瑞公司的一系列激素药物是“绝经后治疗的一个新范例”。

在林赛从辉瑞公司获得论文写作支持的同时,他还与其他公司发生了许多可能构成利益关系的财务往来。按照ProPublica(一个记者调查团)整理的数据,礼来公司(Eli Lilly)向林赛支付了12.4万美元以上的费用,大部分都是演讲报酬。

大部分同行评审期刊都有关于公布经济关系的规定。科学家需要公布的具体内容与研究主题和期刊本身有关,所以很难确定什么时候研究者违反了这些规定。林赛在一部分论文中公布了自己与礼来公司的关系,但他并不是每次都这么做。比如,在《梅奥诊所学报》(Mayo Clinic Proceedings)2010年9月发表的一篇关于骨质疏松的文章中,很多作者都宣布自己是礼来公司的讲师团成员或者与该公司有其他关系,但作者之一的林赛却没有这么宣布。他后来告诉我,如果可以重新选择,他会公布这一关系。“直到最近,我的公布信息中只包含了生产我在演讲或论文中提到的产品的制药公司。不过,我已经有所改变,现在为了保证信息透明,我会公布所有的经济关系。”

即使研究主题是礼来公司的产品,林赛也不总是公开他和这个公司的财务关系。2008年,他在《临床内分泌与代谢期刊》(Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism)发表的一项关于礼来公司产品“骨稳”(Forteo)主要成分特立帕肽(teriparatide)是否受其他骨质疏松药物影响的研究,就没有公布自己最近几年在为礼来公司提供咨询,举办讲座。“因为在这项研究中,所有受试者都服用了特立帕肽,不存在利益倾向,”林赛说,“并且,这项研究根本不是礼来公司资助的。”

林赛公布的信息前后不一,不仅是在研究论文中有所体现。作为一位知名科学家,林赛出版了不少指导其他医生治疗骨质疏松症的材料。例如,他参与了全美骨质疏松基金会(National Osteoporosis Foundation)《骨质疏松症防治医生指南》(2008版)的编写。这份受到很多医师协会支持的指南,提到了一些治疗方案,其中就包括特立帕肽(指南中说,人体对“特立帕肽通常有很好耐受性,尽管有些患者会出现小腿抽筋或头晕的现象”)。在“公告”部分,这份指南宣称,没有任何一名作者,包括林赛,“与商业集团有财务关系”。

更严重的是,林赛在申请美国政府的研究经费时,明显没有提及可能存在的利益关系。至少从2004年开始,林赛就为礼来公司提供咨询。而2005年,他却向负责资助全美大部分医学研究的美国国立卫生研究院申请经费,针对“骨稳”药物开展一项研究:对病人骨骼进行活检,弄清楚这种药物是否会影响病人的骨骼结构。结果他获得了经费支持。在此后的几年中,美国国立卫生研究院给了林赛340万美元的研究经费。2010年,为比较“骨稳”的两种使用方法,他再次申请经费,并再次获得了资助——2010年收到36.4万美元,2011年收到34.6万美元。

美国相关法规要求,受美国国立卫生研究院资助的科学家,必须明确公布任何实际或可能存在的利益关系,并且报告他们如何控制、减少或者消除由此带来的影响。如果不这么做,就是违法的。法规的规定似乎清楚,但实际操作起来却一塌糊涂。机构之间互相推脱责任,使得像林赛这样明显违规的科学家也能蒙混过关。

利益链背后的暗流

美国国立卫生研究院每年拨款数百亿美元给医学研究者。这么大一笔钱,极易滋生腐败。而美国国立卫生研究院并不能很好地防止腐败,也没有积极检查科学研究中的利益关系。当我们试图对美国国立卫生研究院进行调查时,它却向我们关上了大门。

陈晖(Faye Chen)是美国国立卫生研究院官员,当被问到林赛申请特立帕肽的研究资金可能存在利益冲突时,她拒绝提供林赛的雇主海伦·海斯医院的书面保证书,以证明利益关系已合理解决(这是法律要求提供的文件)。她只是坚称,一切都有序进行。她在电子邮件中告诉我,“美国国立卫生研究院不会辜负公众的信任,我们资助的研究都没有问题,是按照最高科学伦理标准完成的”。她还说,“我可以向你保证,林赛博士所在机构在收到资金之前提供了所需的证件和保证书,并且他们被要求,每年收到资金前都得提供同样的证书”。根据美国的《信息自由法案》(FOIA,Freedom of Information Act),我获得了这些文件,却发现其中完全没有提及潜在的利益关系——没有任何资料提及林赛从他所研究药物的制造商那里收取了金钱。美国国立卫生研究院官员拒绝表态是否会对此进行调查。

美国国立卫生研究院的行为并不令人吃惊。数年前,美国卫生及公共服务部监察长办公室发现了一些美国国立卫生研究院的内部通讯信息,其中涉及管理层阻止对资助对象进行利益关系调查(澄清一下,我的妻子在监察长办公室工作,不过她与这些研究和本文没有任何关系)。例如,一份备忘录中有“除非申报者严重违反申请程序,我们不应该调查利益关系的性质或者研究者如何处理利益关系”。

林赛的案例并不是唯一的。科学家在开展由政府资助的研究时,从制药公司收钱,就会产生潜在的利益关系。为了大致了解,有多少钱从制药公司流向受美国国立卫生研究院资助的科学家,我和学生们分析了2009-2010年美国国立卫生研究院资助数据库,以及ProPublica的制药公司付款数据库。我们查到,单是纽约州内受到美国国立卫生研究院资助的科学家,制药公司就掏了180万美元——包括讲师团出场费、咨询费和其他服务费(过去两年支付给纽约州所有医药研究者的,远不止这个数目)。当然,其中很多支出也可能不会构成实际的利益关系。

不单受资助人,美国国立卫生研究院的官员也从制药公司那里获得现金,他们可是裁决研究者是否获得资助的官员啊。通过ProPublica数据库调查制药公司向美国国立卫生研究院资助的科学家掏钱的同时,我们也在寻找制药公司向美国国立卫生研究院的顾问和审查委员会成员付费的蛛丝马迹。我们发现,将近70名顾问委员会成员以讲师团出场费、咨询费和其他服务费的形式,收取了100多万美元。这违反了美国伦理规定:如果委员会成员从一个组织获取大量酬金,他们将被禁止参与和这些组织有关的决定。

因此,这个问题不仅涉及美国国立卫生研究院资助的科学家。制药公司的金钱已经渗入了美国国立卫生研究院本身。如果美国国立卫生研究院知道其雇员可能和制药公司有利益关系,却没有尽力避免这些问题对拨款决定的影响,它本身就触犯了法律。为了确信这一点,我根据《信息自由法案》提交了一份申请,要求美国国立卫生研究院提供材料,以弄清楚在制药公司向顾问委员会成员付费这件事情上,美国国立卫生研究院是否知情,以及如果知情,它是否仍然允许这些成员在收取制药公司款项的同时参与相关决策。美国国立卫生研究院拒绝提供这些材料,因此我提起了诉讼。在经历9个月诉讼之后,一位法官命令美国国立卫生研究院公开它试图隐藏的信息。

公开的部分文件表明,从2008年以来,美国国立卫生研究院的一些机构,没有受理过一次与雇员有关的利益关系案件。但最惊人,也是美国国立卫生研究院极力想要隐藏的,是那些“免责”文件。

在某些情况下,美国国立卫生研究院可以给予免责权,使得一个背负利益关系的政府雇员(比如顾问委员会成员)可以免受伦理法规的制裁。我提出申请,希望取得美国国立卫生研究院顾问委员会数名成员的免责信息,这些成员,根据我从ProPublica和其他渠道获得的资料,都从制药公司那里获得了数千美元。我想要知道,为什么美国国立卫生研究院明知这些人与制药公司存在潜在的利益关系,还允许他们参加委员会。我还想弄清楚的是,这些利益关系到底牵扯了哪些东西。

来自制药公司的付款信息,绝大部分都无法在免责文件里找到。例如,全美神经疾病与中风顾问委员会的成员路易斯·普塔切克(Louis Ptác˘ek),曾在拥有大量制药公司股票的情况下,参加多次决策会议;但是免责令并没有提到他从辉瑞公司收取了5万美元以上的咨询费(普塔切克没有回应我要求他做出评论的请求)。类似地,美国国立癌症研究所科学顾问团成员阿鲁尔·奇纳伊安(Arul Chinnaiyan)在免责文件中也没有公布,2009年他收了葛兰素史克公司9 000美元, 2010年收了2.1万美元。奇纳伊安说,他向美国国立卫生研究院透露过这些信息。那为何这些信息没有出现在免责令上呢?

美国国立卫生研究院不愿对具体案例发表评论。一名官员同意笼统地谈谈政策,但要求不公开姓名。她说,收取咨询费和参加讲师团一般不会在免责令上提及,而是出现在另一份单独的文件上。该文件规定的是,哪些委员会成员需要回避哪些具体议题。

在本文截稿之时,美国国立卫生研究院负责《信息自由法案》的官员苏珊·康奈尔(Susan Cornell)确认,对于我根据《信息自由法案》提出的要求,研究院本应出示一些与回避利益关系相关的文件,实际上却没有。

美国国立卫生研究院在公开文件方面的前后不一,以及他们暗箱操作的作风,使得人们无法确切知道,这到底是怎么一回事。在制定针对潜在利益关系的政策方面,它做得很糟糕。例如,如果咨询事务属于回避文件规定的范畴,那为什么在劳伦斯·R·斯坦贝利(Lawrence R. Stanberry,美国哥伦比亚大学医学院儿科系主任,也是美国国立过敏与传染病科学委员会成员)的免责令,又允许他为葛兰素史克公司和星法马公司(Starpharma)做咨询? Pasteur)做的咨询工作?,”斯坦贝利在电子邮件中告诉我。大概是负责撰写免责令的官员出错了。

谁是骗局的执行者

我还向美国政府伦理办公室(Office of Government Ethics,负责保证美国国立卫生研究院等政府机构遵循伦理规章的机构)提交了申请,按《信息自由法案》的规定获得了一些信息。结果表明,美国国立卫生研究院没有遵守美国关于免责令的规章制度。

从政府角度看,签发免责令是很重大的决策:事实上这是法律豁免权,数量应该严格控制并且要有严格监督。美国政府规定,美国国立卫生研究院在签发免责令之前,必须向政府伦理办公室汇报。最近数年,美国国立卫生研究院为顾问委员会成员签发了数十条免责令,但2005年以来,伦理办公室只记录了3次美国国立卫生研究院按照要求的汇报,而且其中没有一条免责令是针对其顾问委员会成员的。当我就此事询问美国国立卫生研究院有关官员时,他们虽坚称自己完全遵守签发免责令的规章制度,却没有提供任何证据,可以表明他们在签发免责令时,依法向政府伦理办公室进行了询问。

负责发放研究经费的机构,本应核查受资助人是否存在利益倾向问题,但实际上却没有这么做。从历史角度看,美国国立卫生研究院没有负起这方面责任。2007年,在监察长办公室投诉美国国立卫生研究院,处理利益关系问题不当之后,时任美国国立卫生研究院院长的伊莱亚斯·泽古尼(Elias Zerhouni)称,核查受资助人是否遵守伦理法律并非自已的职责。“我们相信,保持研究的客观性极其重要,”他在写给监察长办公室的信中说,“但是,检查利益关系的责任应该由受资助人所在的单位承担。” 美国国立卫生研究院官员表示,该政策现在也没有改变。

受资助人所在单位在这个问题上也没有尽责。2009年,监察长办公室的一份报告描述了,获得美国国立卫生研究院资助的单位是如何检查潜在利益关系的——90%的机构把寻找问题的任务交给了研究者。即使在公开场合对利益关系问题表态坚决的单位,在执行时也常常很宽松。2010年末,ProPublica利用制药公司数据库调查了包括斯坦福大学在内的几所在“反利益关系”上很强硬的大学。结果发现,数十名教务人员违反了大学的规定,从制药公司收了钱。

林赛所在的海伦·海斯医院,似乎并未严格执行自己的规定。这个医院较为复杂——它是一个州立机构,,所有的资金都由卫生研究中心(HRI)管理。HRI是一个帮助本州医学研究单位获得外界资金的非营利组织,每年要管理5亿美元资金。管理如此多经费的HRI,每年都查不出多少利益关系案例,着实令人震惊。“我担任资助项目负责人11年,受雇于HRI资助管理部门17年,但我从没有见过利益关系问题,” 在HRI工作的特里·德姆(Terry Dehm)告诉我,“利益关系在我们申请的资助里从未有过……闻所未闻,见所未见。”

当我告诉德姆,林赛用美国国立卫生研究院资助的资金研究“骨稳”项目,并从药物制造商获得收入时,德姆说HRI的执行主任迈克尔·纳扎克(Michael Nazarko)会在当天下午或次日给我打个电话。然而,他根本没有打电话来,也没有回应我多次提出的对此进行调查的要求。,纳扎克对外表示,他拒绝回答任何问题。海伦·海斯医院的首席执行官瓦尔·格雷(Val Gray)以及临床研究主任费利西娅·科斯曼(Felicia Cosman)也都拒绝回答问题。根据ProPublica提供的数据,在礼来公司支付科斯曼13.5万美元演讲和咨询费的情况下,她仍然获得了美国国立卫生研究院的资助,用以研究“骨稳”。当我要求海伦·海斯医院和HRI对此作出评论时,两家单位用电子邮件发送了一份处理利益关系的政策以及一份声明,宣称对于林赛和科斯曼的资助,“政策所要求的步骤都已被执行”。

在我给海伦·海斯医院打电话,询问林赛的工作及潜在利益关系问题的几天后,医院工作人员开始对林赛的工作进行伦理评审。起初,医院计划寻找一个独立的评审团,来判断林赛的工作是否与礼来公司构成利益关系。但由于无法找到独立评审团,医院请自己的伦理评审委员会进行调查(林赛是委员会成员,但他回避了这次审议)。评审委员会发现,林赛的确从礼来公司获取了大量款项,但是不构成利益关系。我是数月后,利用《信息自由法案》获得了相关文件,才知道这些进展的。

可惜,海伦·海斯医院伦理评审委员会——主要责任是批准临床实验方案,保证病人受到合理对待——并没有足够资质来评审关于利益关系这样的财务问题。“组建海伦·海斯医院伦理评审委员会不是用来处理利益关系的,”美国纽约大学朗格尼医学中心的生物伦理学家亚瑟·卡普兰(Arthur Caplan,《科学美国人》顾问委员会成员)说,“很明显,在海伦·海斯医院工作的这个人存在很严重的利益关系问题。” 美国明尼苏达大学的生物伦理学家卡尔·埃利奥特(Carl Elliott)也表示同意。他在电子邮件中告诉我,“你找错了评审机构”。

看起来,海伦·海斯医院并不打算b根除利益关系问题。这家医院的律师套用美国国立卫生研究院资助准则的文本,要求研究者报告“获自资助者的任何财物,不论现金还是其他形式(例如,咨询费、酬金、旅费、餐饮或娱乐费用)”。实际上,这个规定限制了需要公开的内容。由于礼来公司不是林赛的资助者——美国国立卫生研究院才是,因此按照这一规定,收取礼来公司的款项是不构成利益关系的。这么看来,如果根据海伦·海斯医院的这些规定,受到美国国立卫生研究院资助的研究者根本不会与制药公司有利益关系。存在这个问题的,肯定不只海伦·海斯医院一家。而研究机构也没有动机去清除利益关系问题——科学家拿到的资金越多,对研究机构越好,既然这样,为什么要多找麻烦呢?

亡羊补牢来得及吗

制药公司的金钱影响着医学研究的客观性——研究者无法阻止,医院和大学不愿意阻止,美国国立卫生研究院拒绝出面阻止。纳税人的税金白白资助了那些偏离正道的研究,美国国会对此非常愤怒。


美国国会的大部分怒火指向了美国国立卫生研究院,指责后者不遵守伦理准则。“在我担任这个委员会主席的数年间,我对美国国立卫生研究院‘我们不必遵守规定’的态度非常熟悉,”得克萨斯州议员乔·巴顿(Joe Barton,当时他是众议院能源与商业委员会主席)在2004年一次关于美国国立卫生研究院伦理违规的听证会上说。“我不禁想问,如果美国国立卫生研究院对最基本的伦理规定都如此视而不见,它有能力管好纳税人的钱吗?更重要的是,这些钱能不能转化成有用的疗法和药物?”即使国会不断施压,要求美国国立卫生研究院改变行事方法之后,那种态度仍然存在。

对于美国国立卫生研究院资助的研究者没有公布来自制药公司的款项,以及他们所在的大学未能惩戒相关研究者,美国艾奥瓦州参议员查尔斯·格拉斯利(Charles Grassley)从2008年起,就多次向国会提出质疑。其中最突出的例子是查理·内梅罗夫(Charles Nemeroff)案例。不久前,内梅罗夫还担任美国埃默里大学精神病学系主任。埃默里大学的文件表明,早在2000年,内梅罗夫与制药公司的关系就出了问题——他从史克必成公司(Smith-Kline Beecham,即后来的葛兰素史克公司)获得了金钱(该公司也捐赠了一些钱,帮助内梅罗夫成为系主任)。2003年,有研究者向学校反映,内梅罗夫在发表于《自然·神经科学》的论文中研究了三种药物,但他没有公布他与药物制造商之间的关系。

埃默里大学随后进行了调查。2004年,学校确认内梅罗夫“多次违反利益关系、咨询以及其他政策。”此后,内梅罗夫同意限制对葛兰素史克公司的咨询工作(他正在进行的一项受美国国立卫生研究院资助的研究,可能会受此影响),同时减少与其他多个制药公司的合作。2008年,美国国会的另一次调查会议揭露了内梅罗夫身上存在的更多利益关系后,埃默里大学要求他辞去精神病学系主任一职,并且禁止他在两年内申请美国国立卫生研究院资助的项目。内梅罗夫离开埃默里大学后去了迈阿密大学,现在他是迈阿密大学精神病学与行为科学系主任,并且是一个新项目的主要研究者,美国国立卫生研究院在这个项目上投入了40万美元的经费。

经过上述几次国会质询之后,美国国立卫生研究院出台了新的规定,要求受资助人向自己所在单位公开5 000美元以上的所有经济往来。另外,这些规定要求,对美国国立卫生研究院资助的研究,研究机构要对所有涉及的人事利益关系进行公开审计。这些改变意味着,公众将能获得更多有关制药公司资金流向的信息。美国国立卫生研究院现任院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)宣称,这些新规定“清楚传达了这一信息:美国国立卫生研究院承诺,要保证自己资助的研究的客观性”。但是,在这些新规定中,并没有提及谁负责查处这些利益关系,以及如何处理研究项目的伦理问题。“由于研究单位知道科学家的工作背景,并且科学家是研究单位的雇员而非政府雇员,所以研究单位有责任进行监督,”美国国立卫生研究院院外研究副主任萨莉·洛奇(Sally Rockey)说,“这些单位是监督研究人员利益关系的最佳人选。”

解决科学研究利益关系问题的唯一希望其实在于研究者本身。科学界的风气应该改变。通过同行评审期刊(它们的声誉会受到研究质量的影响)以及专业学会(它们是科学家应该遵守的伦理标准的设定者)的帮助,科学家可以给同行施压,让他们放弃制药公司的金钱。至少,一些科学家可以说服其他同行,从长远利益考虑,将来自制药公司的款项完全公开。

在林赛的领域,专业组织和同行评审期刊就是全美骨质疏松基金会和《国际骨质疏松症》。这些组织愿意领导这场消灭利益关系的战役吗?

可以问问这个人——全美骨质疏松基金会的前任主席和《国际骨质疏松症》的总编辑——罗伯特·林赛。

本文译者 郑奕宸为美国休斯顿大学生物与生物化学系生态与进化生物学专业博士研究生,主要研究方向为生物信息学方法研究进化历史。




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